GMP车间设计要点（厂区选址）

医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆；等。

医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气

污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于 50m.厂房设备 GMP 实施指南

厂房设计

厂区总体布局

厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。

青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。

动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物环境和设施》GB/T14925 的有关规定。

医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。

医药工业洁净厂房周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。