GMP车间建设要点（质量控制区）

技术要求

检验、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。 

阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位 素检定室等应分开设置。  

无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 B 级，并应设置响应的人员净化和物料净化设施

抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于 D 级

有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室

原料药中间产品质量检验对环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。

总体平面布局

制药企业的质量控制区是指质量控制（QC）实验室的规模和布局，可根据企业实际工 作量的大小，以及企业生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。

根据 GMP 中的相关要求“质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开”，制药企业应设置质量控制区应与生产区相对独立的；而考虑到企业生产中的实际效率和管理，如抽取样品的方便，对质量保证（QA）的技术支持，质量控制区又不应与生产区太远。

质量控制区的总体平面布局有如下建议：

质量控制区与生产区合建；

质量控制区与质量保证办公管理区合建；

质量控制区独立建造，但应临近生产区。